400-9988-900
無菌制劑
隔離系統(tǒng)
滅菌柜出料隔離器
? 設(shè)備腔體由SUS316L不銹鋼制成，厚度為3mm，可視窗采用15mm鋼化玻璃制成；
? 系統(tǒng)符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計，潔凈度為ISO 4.8，提供全套4Q驗證服務(wù)；
? 隔離器集成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、風(fēng)速監(jiān)測系統(tǒng)、過氧化氫濃度監(jiān)測系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)；
? 隔離器可在線檢測泄漏率（壓力衰減法），滿足ISO 10648，ISO14644，PDA TR34的數(shù)據(jù)要求；
? 系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關(guān)要求，滿足21CFR Part11，產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證；
? 根據(jù)工藝需求，可配置RTP閥。
滅菌柜出料隔離器
滅菌柜出料隔離器用于對接滅菌柜，為已經(jīng)滅菌后的無菌物品組裝，提供無菌環(huán)境，防止微生物污染。
? 設(shè)備腔體由SUS316L不銹鋼制成，厚度為3mm，可視窗采用15mm鋼化玻璃制成；
? 系統(tǒng)符合人機(jī)工程學(xué)設(shè)計，潔凈度為ISO 4.8，提供全套4Q驗證服務(wù)；
? 隔離器集成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、壓差監(jiān)測系統(tǒng)、風(fēng)速監(jiān)測系統(tǒng)、過氧化氫濃度監(jiān)測系統(tǒng)、粒子和浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)；
? 隔離器可在線檢測泄漏率（壓力衰減法），滿足ISO 10648，ISO14644，PDA TR34的數(shù)據(jù)要求；
? 系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、ISO、ISPE、藥典等相關(guān)要求，滿足21CFR Part11，產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證；
? 根據(jù)工藝需求，可配置RTP閥。
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