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Sistema de isolamento para produ??o em linha

O sistema de isolamento garante a produ??o asséptica de medicamentos e evita danos ao pessoal de produ??o por produtos tóxicos.

    O sistema de isolamento garante a produ??o asséptica de medicamentos e evita danos ao pessoal de produ??o por produtos tóxicos.

    ? O sistema de isolamento pode ser configurado para linhas de envase de WFI, envase de pó, seringa pré-cheia, pó estéril e outras linhas de produ??o com fluxo de ar unidirecional de grau A para garantir os produtos na área central, e o sistema de esteriliza??o de peróxido de hidrogênio gaseificado é integrado a atingir o nível de garantia de esterilidade SAL n?o superior a 10-6

    ? A cavidade do equipamento é feita de a?o inoxidável SUS316L com espessura de 3 mm, e a janela visual é feita de vidro temperado de 15 mm.

    ? O sistema está em conformidade com o design ergon?mico, a limpeza é ISO 4.8 e um conjunto completo de servi?os de verifica??o 4q está disponível.

    ? O isolador é integrado ao sistema de monitoramento de temperatura e umidade, sistema de monitoramento de press?o diferencial, sistema de monitoramento de velocidade do ar, sistema de monitoramento de concentra??o de peróxido de hidrogênio, sistema de monitoramento de grade de luvas e sistema de monitoramento de partícula e plancton.

    ? O isolador pode detectar a taxa de vazamento online (o método de atenua??o de press?o), que atende aos requisitos de dados da ISO 10648, ISO 14644 e PDA TR34.

    ? O projeto do sistema atende a GMP, ISO, ISPE, farmacopéia e outros requisitos relevantes e está em conformidade com 21CFR Parte 11, e o produto foi aprovado na certifica??o CE da UE.

    ? Um sistema WIP pode ser configurado de acordo com os requisitos do processo para completar a limpeza da cabine, pulveriza??o da tubula??o e secagem online.

    ? As válvulas RTP podem ser configuradas de acordo com os requisitos do processo.

    ? Uma máquina de limpeza de batoques vertical pode ser configurada de acordo com os requisitos do processo para garantir o transporte asséptico de rolhas de borracha durante a produ??o industrial.

    Grau de limpeza

    Taxa de vazamento

    Nível de garantia de esterilidade

    Ruído

    Ilumina??o

    Faixa de press?o diferencial

    Velocidade do ar da fissura

    Grade A

    1%

    SAL≤10-6

    ≤65dB

    ≥500lux

    -80pa~+ 80Pa

    ≥0.5m/s

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